药用级无水葡萄糖医药用GMP厂家CP20

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  药用级无水葡萄糖为D-(+)-吡喃葡萄糖。

   药用级无水葡萄糖为无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末;无臭,味甜。

  药用级无水葡萄糖在水中易溶,在乙醇中微溶。

  比旋度 取本品约10g,精密称定,置50ml量瓶中,加水适量与氨试液2.0ml溶解后,用水稀释至刻度,摇匀,放置60分钟,在25℃时依法测定(通则),比旋度为+52.6°至+53.2°。

   (1)取本品约0.2g,加水5ml溶解后,缓缓滴入微温的碱性酒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜的红色沉淀。

  (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。

   酸度 取本品2.0g,加水20ml溶解后,加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.20ml,应显粉红色。

  溶液的清晰度和颜色应为5.0g本品,溶于热水中,冷却后用水稀释至10ml。溶液应澄清无色;如果出现浑浊,其浓度不应超过1号浊度标准溶液(通则,方法1);如果出现颜色,与对照溶液(3.0毫升氯化钴溶液、3.0毫升重铬酸钾溶液和6.0毫升硫酸铜溶液,用水稀释至50毫升)相比,用水稀释1.0毫升至10毫升,不要更深。

  乙醇溶液的澄清度取1.0g本品,加入20ml乙醇。溶液应通过加热并在水浴中回流约40分钟来澄清。

  从该产品中提取0.60g氯化物,并根据法律(一般规则)进行检查。与6.0ml标准氯化钠溶液制成的对照溶液相比,其浓度不应更高(0.01%)。

  从该产品中取出2.0g硫酸盐,并根据法律(通则)进行检查。与2.0ml标准硫酸钾溶液制成的对照溶液相比,其浓度不应更高(0.01%)。

  从亚硫酸盐和可溶性淀粉中取出本品1.0g,溶于10ml水中,加入1滴碘试液,应立即变黄。

  干燥损失:取本品,在℃下干燥至恒重。体重减轻不应超过1.0%(一般规则)。

  点火残留物不得超过0.1%(通则)。

  从本品中取出蛋白质1.0g,溶于10ml水中,加入磺基水杨酸溶液3ml(1-5)。不应出现浑浊或沉淀。

  取2.0克钡盐,溶于20毫升水中。将溶液分成两等分。在一部分中加入1ml稀硫酸,在另一部分中添加1ml水。摇匀,静置15分钟。这两种解决方案都应该是明确的。

  从本品中取钙盐1.0g,溶于10ml水中,加入氨试液1ml和草酸铵试液5ml,摇匀,静置1小时。如果出现浑浊,准确称量0.g碳酸钙,并将其放入ml容量瓶中。加入5ml水和0.5ml盐酸溶解,用水稀释至刻度,摇匀。每1ml相当于0.1mg钙(Ca),1.0ml对照溶液的浓度不应更高(0.01%)。

  从本品中取铁盐2.0克,溶于20毫升水中,加入3滴硝酸,慢慢煮沸5分钟,冷却,用水稀释至45毫升,加入3.0毫升硫氰酸铵溶液(30→),摇匀,如果着色,将其与2.0ml用与对照溶液相同的方法制备的标准铁溶液进行比较,并且不应更深(0.%)。

  从本品中取出5.0g重金属,溶于23ml水中,加入2ml醋酸盐缓冲液(pH3.5),依法检查(通则,方法1)。重金属含量不应超过百万分之四。

  取砷盐2.0克,溶于5毫升水中。加入5ml稀硫酸和0.5ml溴化钾测试溶液,在水浴中加热约20分钟,以保持溴的轻微过量。如有必要,加入适量的溴化钾试液,随时补充蒸发的水分。冷却后,加入5毫升盐酸和适量的水,形成28毫升。根据法律(通则,方法1),应符合规定(0.0%)。?

  微生物限度:取本品10g,用pH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液配制1:10的供试品溶液。

  取1ml供试品溶液,用于需氧菌、霉菌和酵母的总数,并根据法律进行检查(通则1平板法)。1g试样中需氧菌总数不得超过0cfu,霉菌和酵母总数不得超过cfu。

  大肠埃希菌 取1∶10的供试液10ml,依法检查(通则),1g供试品中不得检出。

   营养药。

   密封保存。



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