白癜风早期好治疗吗 http://pf.39.net/bdfyy/tslf/191002/7508091.html
对由两种不同聚合物材料热塑性聚氨酯(TPU)和硅橡胶(SiR)制成的中心静脉端口装置由于其材料特性而进行了比较。研究了初始导管以及从患者身上取出后的导管。在实验室实验中，研究了各种化疗溶液对材料特性的影响，同时根据在患者体内的植入时间对取出后的样品进行了比较。宏观的机械性能是通过动态的、特别适用的弹性测试来评估的。材料的降解状态是通过常用的聚合物表征工具确定的，例如红外光谱、分子量测量和各种热分析方法。使用扫描电子显微镜对表面形态进行分析。
提出了材料特性和临床性能之间的相关性。聚氨酯导管材料的表面形态和化学成分可能会导致导管对血流感染和血栓并发症的敏感性增加。较高的机械故障，特别是随着硅胶导管植入时间的增加，与聚氨酯材料相比机械性能较低以及导管表面附近的硫酸钡填料颗粒损失有关。这导致了预先形成的微观凹口，这些凹口充当了预定的断裂位置。
一、简介
人造弹性聚合物材料在医疗应用中的使用范围很广，从短期应用（例如心脏或尿道导管）到长期植入物（脊柱、心室）或复杂组件（例如除颤器或起搏器导线）。在患者舒适的同时保证这些材料的功能性和稳定性以及生物相容性（取决于它们的使用和应用）是一项重大挑战（ISO）。由于对材料和组件的这些复杂要求，只有跨学科研究才能揭示失效机制并为改进材料提供解决方案。
对于患有慢性疾病的患者，中心静脉导管(CVC)可以方便、安全地进行实验室检测、药物输送和肠外营养的静脉通路。根据植入的持续时间以及各种患者特定因素，各种与导管相关的并发症，例如血栓形成、导管相关感染或导管渗漏/破裂，都会限制它们的使用。中心静脉端口导管从数月到数年都保持植入状态，对所用材料在稳定性、抗血栓形成和抗感染性能方面提出了特殊要求。导管相关的血栓形成和感染是最常见的并发症，需要紧急拔除中心静脉端口导管。理想的导管具有高度的柔韧性，但长期稳定且化学惰性，不易形成血栓或感染。到目前为止，没有一种橡胶材料能够满足所有这些要求。如今导管材料通常由聚氨酯或硅橡胶材料组成。对植入前臂的两种材料的个静脉通路端口进行比较，观察到使用聚氨酯导管时导管相关的血流感染和血栓并发症发生的频率更高。与此相反，硅趋向于表现出增加的机械故障，例如断开连接或导管破裂。值得注意的是，这一观察仅限于臂部端口装置和导管，与胸部端口放置相比，它们经历不同的机械力。然而，注意到所用导管材料的显着差异这一事实表明橡胶材料对导管相关并发症的潜在影响。
在这项研究中，我们专注于两种聚合物材料的材料相关差异，以解释可能的结构性能关系。研究了两种不同橡胶材料在主要肿瘤患者群体中通常用作中心静脉端口导管的机械稳定性、物理化学降解和橡胶材料的表面特性。导管材料在其天然状态下进行了研究，并在实验室实验中在各种化疗溶液中孵育后进行了研究。此外，还研究了在不同时间的静脉内放置后从患者身上移出的导管。
二、材料与方法
2.1.导管橡胶材料
对两种不同类型的端口导管材料进行了研究。硅端口导管购自丹麦Bjaeverskov的CookMedical（SiR导管），聚氨酯导管购自瑞士LaChauxde-Fonds的PFMMedical（TPU导管）。两种导管均用作中心静脉端口导管，可植入胸腔或前臂。所研究的导管具有相似的直径（SiR：5.0French=5/3mm，TPU：4.8French=1.6mm）。通过ATR-FTIR测量来鉴定这些导管材料。
所研究的TPU导管被确定为基于六亚甲基二异氰酸酯/丁醇（硬链段）和聚碳酸酯二醇的聚氨酯。在和cm-1（游离和键合N-Hνas）、cm-1和cm-1（游离和键合C=Oνas）、和cm1（AmideIIν(C-N)+δ(C-N-H))和AmideIIIδ(NH+δ(OCN))以及和cm-1(C-O-C)。对于碳酸盐组，特征信号分别在和cm-1（游离和键合C=Oνas）、cm-1（C-O-C）、cm-1（O-C-O）和cm1（C(O)-O)和、、、和cm-1处的脂肪链。
SiR橡胶材料主要以聚（二甲基硅氧烷）为基础。导管材料ATR-FTIR中的主要信号是甲基在cm1(νas)和cm-1(νs)处的伸缩振动，在cm-1(δs)处弯曲和在cm-1(γ)Si-CH3基团的变形振动。在cm-1和cm-1之间，可以检测到Si-O-Si骨架的伸缩振动（Launer，）。
所研究的材料，TPU和SiR导管都含有硫酸钡(BaSO4)。这通过、、、（硫酸盐基团）和处的ATR-FTIR信号以及cm1(ν)和EDX-SEM研究确定。根据我们的调查，添加到TPU和SiR导管中的BaSO4量约为2-5wt%。
2.2.化疗溶液中的耐久性测试
为了评估化疗药物对导管材料的潜在影响，将10厘米长的导管片与各种抗肿瘤药物体外培养3天和21天。将端口导管片放置在6孔板中，与化疗剂一起孵育，然后放入37℃和5%CO2大气和80%湿度的细胞培养箱中。制备了以下化疗溶液：紫杉醇6mg/ml、nab-紫杉醇（白蛋白结合紫杉醇）5mg/ml、顺铂1mg/ml、曲妥珠单抗2mg/ml和表柔比星2mg/ml。其他样品同样与IU/ml肝素一起孵育。用0.9%生理盐水孵育的导管用作对照。孵育期后，用盐水冲洗导管并进一步处理以进行机械和化学评估。
在进一步的文本中，样品标有浸泡时间、3天和21天的持续时间。由于在不同的化疗溶液中的材料没有发现显着差异，因此将结果汇总为一个值。
2.3.体内接触后导管材料的评估
为了评估可能在体内发生的材料降解，研究了在接受各种化疗治疗后从患者身上移植的导管。如前所述植入前臂的端口导管用于乳腺癌的化学疗法，并在成功完成治疗后切除。在40±25个月的平均合并期后，总共分析了20根导管。切除后，用盐水冲洗导管并进行处理以供进一步分析。
在进一步的文本中，样本标有患者植入时间的持续时间（以年（a）为单位）。
2.4.拉伸强度试验
拉伸试验在万能试验机（Zwick，Zwick，Ulm，Germany）上以恒定的十字头速度（20mm样品长度，10mm/min速度）进行。测试材料的可用性。对于测试，两端的内管通过短的聚酰胺绳索稳定，以抑制样品在夹子处的失效。测试的进一步具体细节在结果章节中描述。
2.5.傅里叶变换红外光谱，使用衰减全反射模式(ATR-FTIR)
在带有DTGSKBr检测器的NicoletFTIR光谱仪(ThermoScientific)中，使用衰减全反射(ATR)和ZnSe晶体对固体进行傅里叶变换红外(FTIR)研究。以4cm-1的光学分辨率进行了32次扫描。文中的波数精确到±2cm-1。对于ATR测量（智能轨道附件），将样品固定在晶体上以获得表面敏感光谱。所得光谱经过ATR校正（ZnSe晶体，1次反射，45℃反射光束）。为了获得可重复的测试结果，每个样品至少进行了三次测量。ATR-FTIR测量红外光谱表面灵敏。对于拟合程序，使用光谱仪自己的软件（OMNIC7.3）。选择了四个峰的Voigt拟合和线性基线。仅考虑了到cm-1之间的区域。
2.6.凝胶渗透色谱(GPC)
使用GPC(PL(PolymerLabs,UK))进行测量，四氢呋喃流速为1mlmin-1，在35℃下通过三个色谱柱(PSSLinear)。使用了折射率检测器。制备浓度为2mgml-1的样品并通过聚四氟乙烯过滤器过滤。使用WinGPC软件计算平均分子量(Mn)和重均分子量(MW)的数目。
2.7.带有能量色散X射线光谱仪(SEM-EDX)的扫描电子显微镜
使用EVOMA10(Zeiss,Germany)进行SEM研究。为了研究BaSO4的形态和分布，使用环境SEM（FEIXL30ESEM，Eindhoven，荷兰），配备能量色散X射线光谱仪（EDAX蓝宝石检测单元，具有SuperUTW窗口和Genesis4.61，荷兰蒂尔堡）。所有样品都固定在双涂层碳导电片上并溅射了金。使用二次电子对比模式(SE)以15和30kV之间的加速电压记录图像。
三、结果与讨论
3.1.总体方面
热塑性聚氨酯(TPU)由直链芳族或脂肪族聚氨酯链（硬链段）和直链、脂肪族聚醚、聚酯或聚碳酸酯链（软链段）组成。这些链的选择和长度决定了材料特性（表1，左栏）。根据硬段和软段的结构，可以形成结晶和无定形区域，这决定了材料的刚度和稳定性。由于存在大量变化，TPU可以针对不同应用中的各种特性进行定制。因此，TPU是一种用途广泛的材料。不规则结晶和无定形结构的形成产生了具有高弹性特性的材料。由于TPU材料的多用途结构，有关文献状况的全面概述是复杂的。我们将在这项工作中专注于基于聚氨酯聚碳酸酯的TPU的靶向研究（参见表2中TPU的结构），因为所研究的导管材料拥有这种成分。值得注意的是，报告的观察结果不一定可以外推到其他聚氨酯组合物。在人工老化试验中，聚氨酯聚碳酸酯材料在老化过程中通过硬链段和软链段的相分离过程显示出分子重组，这是由湿度和温度引发的。没有观察到导致聚合物链氧化或断链的显着降解过程，也没有观察到实验室中的酶降解情景、常见的灭菌条件、钙化过程或氧化应激。然而，使用用于动脉假体的聚碳酸酯聚氨酯纤维的体内研究，观察到碳酸盐信号的降解，在脊柱植入物中观察到类似的降解，并且由于材料的氧化和水解稳定性，对人体细胞的研究提供了不清楚的结果。因此，体内研究与示例性实验室压力测试的相关性对于多相TPU来说是令人失望的。
表1–TPU和SiR材料的示例性分子结构和相形态的比较。
表2–GPC调查的TPU结果。
有机硅被称为由硅氧主链和其他烃侧基组成的聚合物。在聚（二甲基硅氧烷）（PDMS）中，这些是两个甲基，因此存在具有热塑性特征的线性分子。在硅橡胶(SiR)（表1，右栏）中，一些烃侧链（通常是乙烯基）与反应性添加剂（即过氧化物）额外交联。结果，形成了具有弹性特性的材料。关于医疗产品硅老化的现有文献非常罕见。技术产品的有机硅文献数量较多。已知有机硅基材料会通过三种不同的机制降解。在解链降解机制中，羟基封端的二氧化硅基团引发分解。这些形成分子间环状三聚体、四聚体和更高的环，它们被分裂。在随机断裂机制中，类似的环独立于链而形成，但这种反应仅由聚合物链的柔韧性引发。当施加高温时，这两种反应都会发生。在低温下，即使是少量，硅基材料也可以在离子、催化作用的杂质存在下水解分解。该反应涉及Si-O-Si键的水解分解。
硫酸钡作为不透射线的添加剂添加到导管材料中，这是任何可能掺入患者体内的医疗产品所必需的。BaSO4作为聚合物中的填料，比重高、惰性、光亮、易分散。原则上，将惰性填料添加到聚合物中会提高机械性能，但是对于医疗应用中的BaSO4颗粒，观察到了抗菌效果以及导管感染率增加。BaSO4颗粒浸入橡胶材料中的方式在各种产品之间存在显着差异，可能对导管的机械性能产生重大影响，这需要进一步研究。
3.2.拉伸强度试验
一般来说，材料评估的机械拉伸试验至少重复进行三到五次。样品长度会影响单次测量的误差程度：较长的样品长度会降低相对误差，从而减少大量样品的可用性。在我们的案例中，样本数量很少，尤其是那些取自患者的样本，不可能使用五个样本进行标准测试程序。因此，我们创建了一个经过特殊调整的循环机械测试程序。一方面测试应该说明导管上的极端应变，另一方面测试应该提供材料关键值。示例性测试结果如（图1）所示。为了使测试场景适应材料特性，首先确定两种天然材料的断裂拉伸强度，即TPU73N（%伸长率）和SiR13N（%伸长率）。这个结果非常值得注意，因为它可以得出结论，TPU导管的稳定性是SIR导管的五倍。
图1-导管材料（硅样品）的示例性机械测试曲线。
对于循环施加的机械应力，选择了上述值的约75%的最大伸长率，即分别为TPU为%和SiR为%。由于SiR的高出乎意料的故障率，这个值后来被降低到%。在单个扩张阶段和放松阶段之间保持10秒的停顿，每个导管总共进行5个循环。
导管的行为由弹性中的可逆和不可逆内容组成。我们将开始时的伸长率（低于弹性的50%）定义为可逆含量，而5次循环后的永久伸长率和强度（Fmax）与不可逆含量有关。
首先介绍了TPU导管的机械性能（图2）。TPU导管材料在37℃的各种化疗溶液中浸泡3天和21天，不会导致永久伸长的系统性材料变化。测试化疗药物的选择是根据体内用于治疗患者癌症的药物进行的，随后将导管从中取出并作为“使用过的”材料进行测试。不能排除其他化疗药物可能对导管材料产生影响。此外，移除导管的机械分析显示机械性能没有系统变化。只能观察到轻微的变化，但这些都是测量误差的大小。然而，对于移除的样品，5个循环后%的拉伸强度似乎有所增加（图2，右）。所有移除的样本显示的值比原生材料的值高约10%（尽管有一种材料）。这种增加不依赖于导管保持植入患者体内的时间。在化学治疗溶液中浸泡21天后，也出现了类似的上升。
图2–TPU导管，机械测试后的永久伸长率（左）和5个循环后%的强度（右）。虚线标记了本机材料的值，并为视觉帮助而添加。
我们得出结论，饱和效应必须是造成这种行为的原因。对于化学降解过程，预计数据会随时间不断变化。TPU材料的饱和效应往往是一个材料对环境的适应过程。一种可能性是加工后聚合物链的松弛过程（热退火），该过程通常是温度控制的。然而，导管材料的消毒使用（根据制造商的描述，环氧乙烷充气，通常在60℃）应该消除这个过程的重大贡献。另一种可能性是在材料结构中结合水分子，从以前的作品和文献中已知水分子在聚合物结构中的结合(增塑剂效应)。
使用与TPU研究相同的测试来研究SiR材料的机械性能，但与TPU相比，SiR的预期拉伸强度较低，样品上的机械应力较低。硅导管材料在37℃的化学治疗溶液中的浸泡不会导致机械性能发生显着变化（数据未显示）。观察到的永久伸长率略有下降约3%是该方法的误差尺寸（对于天然材料：4%）。令人惊讶的是，在这些测试中，来自13个测试样品（天然材料和浸入化学治疗溶液后的材料）中的两个在第一次伸长过程中没有任何警告地断裂，已经在中等条件下。
用相同的程序对移除的样品进行测试，结果总结在图3中。天然材料显示出±4.4%的永久伸长率。与此相反，去除样品的永久伸长率降低到±3.6%。尽管该值略低，但下降幅度不大。未发现样本年龄的系统影响。但是，与TPU材料相比，结果的不均匀性很明显：其中一种老化材料通过了3次测试（样品6.1a），因此无法确定测试结果。另一种材料，植入时间最长的导管（样品7,0a）通过了3次测试，但显示出明显增加的相对误差。一些导管材料在测试过程中已经处于中等应力状态（样品2,0a、2,3a、4,5a和6,1a）。由于测试样本的高故障率，我们交替评估了所有导管在第一个周期期间在1.6N的伸长率（图3，右）。该值是在测试过程产生显着机械应力之前的材料特性，仅涉及材料的可逆弹性。综上所述，我们发现一个平均值随着硅胶导管的使用年限而增加，但测量误差也随之增加。对于在循环测试中始终失败的样品6,1a，观察到1.6N时的最高伸长率，但也是最高的相对误差。
图3–SiR导管，机械测试后的永久伸长率（右）和硅导管在第一个循环期间1.6N的伸长率（右）。在测试过程中，星号标记所有或部分试样断裂。
根据机械测试的结果，我们得出结论，材料对环境的适应过程——类似于TPU导管的行为——对SiR来说并不重要。尽管水在聚合物结构中的加入（增塑剂效应）和有机硅复合密封的松弛行为的变化是已知的，但我们观察到随着导管使用年限的增加，测试结果的不均匀性增加是主要影响。然而，必须说明的是，这种观察仅限于外植的肘前端口导管，而植入胸壁的导管可能表现完全不同。
3.3.物理化学分析
为了检查，天气显着的分子量损失是TPU材料获得的机械结果的原因，我们进行了第一次GPC测量。测量结果总结在表2中。与天然材料相比，浸入化疗溶液和移除的导管显示出摩尔质量轻微和系统性的降低。不影响平均摩尔质量的数量。这表明在浸泡的最初几天发生了较小的分子链降解过程（可能是高分子量链的降解）。当对材料进行适度化学处理时，文献中也描述了聚碳酸酯聚氨酯的这种分子量行为。
表2–GPC调查的TPU结果。
ATR-FTIR研究揭示了有关TPU化学结构以及材料形态排序的更多细节。光谱中最有趣的部分是羰基键的吸收区域（图4）。可以检测到碳酸盐的游离C=O在cm-1处的明确振动和氨基甲酸酯的键合C=O在cm-1处的振动。根据文献资料，cm1附近的峰是键合碳酸酯羰基和游离氨基甲酸酯羰基的振动叠加。因此，对该峰的评价与材料特性无关。但是，可以检测到cm-1的第四个峰。这个峰是由键合水分子造成的。发现该信号随着湿度的暴露而可逆地变化：储存在水中并随后测量表明信号增加，储存在烤箱中则减少。
图4–TPU导管，羰基区域的特征信号与拟合曲线（自然材料的平均光谱）。
为了评估由于化疗溶液或患者引起的物质变化，仅考虑碳酸盐在cm-1处的自由C=O键振动和在cm-1处有序C=O键的信号。通过拟合分析对峰变化进行评估，所有样品的结果如图5所示。游离羰基信号随时间略有下降，而键合羰基信号增加。然而，在实验室实验中，在浸泡21天后，键合羰基的形成已经变得显着，而在患者中，游离羰基信号仅在3个月后才减少。从文献中也知道游离羰基信号的减少。
图5–TPU导管，cm-1处游离碳酸盐羰基信号（左）和cm-1处键合羰基信号（右）的FTIR结果。虚线标记了本机材料的值，并添加了视觉帮助。
FTIR结果表明，TPU中分子链的重组在暴露于湿度和温度后已经发生，这与机械性能和GPC数据一致。一旦形成改进的结构并且由于链的移动性而不能启动进一步的改进，则停止该过程。因此，较长的注入时间不会影响信号的形成。通过使用差示扫描量热法(DSC)进一步系统地研究相形态并没有提供新的结果。对于所有材料，在90℃和℃之间观察到一个熔融峰，但峰面积和峰形难以重现。这可能是由于样品制备的原因，因为只使用了碎片而不是粉末。
对于SiR材料，使用不同的分析方法来分析材料的物理化学变化。进行了动态力学分析(DMA)、热重分析(TGA)以及ATR-FTIR研究。在DMA测量中，储能模量、损耗模量和相变过程的各个发音的绝对值对于一种材料和不同材料的变化很大。在TGA中类似，对于相同和不同的样品观察到不同的分解曲线和残留物形成。在ATR-FTIR中，对交联结构SiR（cm-1和cm-1）的特征信号的评估没有给出关于化学结构变化的新信息，确定了非常不规则的结果。然而，总的来说，物理化学分析仅支持非均质材料的假设，这是力学研究的结论。
因此，结束物理化学分析章节，我们发现TPU以及SiR材料在浸入化学治疗溶液后材料特性没有显着变化。在温度略微升高的潮湿条件下将TPU材料浸泡一段时间（至少21天）后，会发生一些分子量损失和相形态重组。这导致机械性能略有变化。SiR导管不受环境条件的影响，但随着年龄的增长，它们在测试结果中表现出显着的不均匀性。没有观察到物理化学变化。
3.4.电子显微镜
通过使用带有能量色散X射线分析的扫描电子显微镜（SEM-EDX）对材料进行了额外的研究。初始SiR导管材料显示出完整、光滑的表面（导管内部和外部），对于TPU，这只能在导管内侧观察到。在两种材料的高放大倍率下都可以观察到白点（图6）。这些观察到的白点是由电子密度（更高原子质量元素）的差异引起的对比度来源差异，而不是由地形效应引起的。从文献中可以得知类似的图片。电子显微镜图片的附加EDX分析可以识别图片中不同位置的元素。在图7示例中，显示了初始SiR导管的元素分布：硅、硫和钡以及电子显微镜图片。很明显，在显微图像中白点的位置，硫和钡的相对浓度增加了，而硅的浓度降低了。这表明白点为硫酸钡颗粒，硫酸钡的存在已在ATR-FTIR测量中得到证实。大多数颗粒的直径约为1毫米，没有发现团聚或较宽的粒径分布。
图6–天然TPU（左）和SIR（右）导管的表面形态概述。
图7-天然硅导管（左上）的详细电子显微镜照片，元素分布：硅（右上）、硫（左下）和钡（右下）。
天然TPU材料的外部仅在某些情况下是光滑和完整的。许多导管图片以小裂缝为主，在某些情况下可观察到沉积层或小的不规则结构（图8，左）。图8右侧展示了移除的TPU导管的示例性图片。与天然材料类似，导管外表面由不规则结构分层，似乎可以观察到额外的许多凹口和裂缝。然而，总而言之，TPU导管具有粗糙的表面，与患者的暴露程度无关。
图8–天然TPU导管（左）和0.8a植入后的TPU导管（右）的示例图片。
去除的SiR导管材料在导管内外的材料表面显示出许多大小为1-5um的缺口，但没有像TPU材料那样的裂缝（图9）。根据微观非积分方法的有限有效性与TPU材料相比，SiR材料中的缺口含量似乎更多。缺陷的尺寸接近BaSO4颗粒的尺寸范围，实际上在其中一张图片中，在凹口中观察到了一个颗粒。
图9–移除的SiR导管的示例图片(6.1a)。
由于遗漏了材料的任何物理化学降解，我们假设这些缺口是由机械触发的、丢失的BaSO4颗粒引起的。为了验证这个假设，进行了模型测试。我们对一种新的SiR材料进行了次应力处理，动态伸长率约为10%。这种情况与导管材料的中等机械应力有关。然后用SEM-EDX研究材料（图10）。我们特别在导管材料的外部观察到大量以前未检测到的凹口。它们都显示了插入的粒子或缺口位于粒子附近。
图10–中等机械应力实验后的天然SiR导管。
总的来说，我们得出结论，机械应力加速了导管中小凹口的形成。缺口位于BaSO4颗粒附近，这些颗粒可能会破坏聚合物基质，这取决于它们被冲走的环境。因此，在移除的导管材料中仅观察到缺口，而在实验室中经过简单的机械应力后颗粒依然存在。
材料表面颗粒附近聚合物基体的破坏并不令人惊讶，因为在这些点上，机械应力离开了变形和拉伸分布的连续模型。此外，在该界面处，SiR在加工过程中的收缩行为问题变得相关。结果，坚硬的不可变形颗粒破坏了柔软的、非常有弹性的橡胶基质。
在第一次近似中，与TPU导管相比，我们在移除的SiR导管上观察到更多与BaSO4相关的裂纹。根据我们的机械测试，TPU的拉伸强度大约是SiR材料的五倍。尽管该值也与导管尺寸的微小差异有关，但已知聚氨酯材料与硅橡胶相比具有更高的刚度。这意味着，一旦形成凹口，SiR聚合物基体在低于TPU基体的机械载荷下断裂。此外，像TPU这样具有软硬域的局部、内在异质刚度的材料可能比均质的软SiR材料更好地凝聚机械应力。
Verbeke等人。描述了由于大量BaSO4颗粒释放导致的TPU材料缺陷数量的增加，并将这些表面缺陷与随后增加的导管相关感染联系起来。然而，在我们的研究中，两种材料都可以观察到与BaSO4相关的缺口，但我们也观察到仅TPU材料会增加导管相关的血流感染。导管相关血流感染和血栓并发症的增加可能与TPU材料的综合表面形态（包括裂纹、降解和加工产生的缺口）和材料的化学成分有关。为了验证这一结论，有必要对材料的生化反应进行进一步的系统研究。
四、结论
本文介绍了基于聚氨酯和硅胶的常用中心静脉端口导管材料的材料比较，用于专门用于化疗。研究了各种化疗溶液以及植入患者不同时间（三个月至八年）的导管的影响。材料评估通过循环力学测试和分析材料降解机制的合适方法进行，例如如热分析方法、红外光谱和电子显微镜。
我们发现，不同的化疗溶液对TPU和SiR的材料降解没有任何显着影响。然而，随着患者植入时间的增加，差异变得明显。对于TPU材料，我们观察到机械性能没有显着下降，对于SiR，我们检测到随着注入时间的增加，材料的不均匀性增加。这意味着随着植入时间的增加，更多的样品无法通过机械测试，并且测量的误差线也会增加。TPU材料在植入一年后没有表现出明显的化学材料降解，观察到的轻微性能变化与相形态重排有关，并且处于材料性能的预期极限内。SiR材料也没有显示出化学老化，即使经过几年的植入也不会出现。但是对于这两种材料，都观察到了表面的改性。两种材料都有小缺口，这与硫酸钡颗粒的损失有关。我们发现，这些缺陷是由样品上的机械应力触发的。小凹口可以作为预定的断裂点。对于像SiR这样具有低机械性能的材料，这可能会导致完全的机械故障。
该研究也存在一些局限性。首先，所有的观察都是在用于植入前臂的中心静脉导管的导管材料上进行的。这些导管经受非常不同的机械应力，因为与胸部端口相比，更长的导管传递到主要关节，随后导管本身在植入时的张力/扭转增加。因此，特别是移植材料的结果不能外推到用于胸口的导管，因为这些导管的运动性和机械应力要小得多。
同样，我们仅调查了两家制造商的导管材料。如上所述，尤其是聚氨酯可以由多种组合物制成，并且预计不同的材料结构会对导管性能产生重大影响。因此，所研究的材料仅代表用于制造中心静脉导管的不同橡胶材料的一小部分，此处报告的结果可能不适用于不同的橡胶成分。此外，不透射线的BaSO4浸入橡胶材料中的方式在不同导管之间存在显着差异，并且还会对导管质量产生重大影响。因此，必须对具有不同成分的不同导管进行额外研究，以得出关于材料特性如何与导管的临床性能以及相关并发症相关的更一般性结论。
在实践中，硬质颗粒在软基体中的组合在增强材料中是有利的，最常见的例子是复合材料，如玻璃纤维增强环氧树脂材料或橡胶材料中的胶体填料（炭黑、二氧化硅）。因此，这些材料的界面需要高度重视，因为这里需要调整两个组件的材料特性。例如，在玻璃纤维增强环氧树脂中，玻璃纤维上的胶料调节玻璃纤维表面和环氧树脂基体之间的结合，或者在橡胶材料中，炭黑的表面粗糙度调节与橡胶基体的耦合。当界面层失效时，材料性能就会失效。目前关于导管材料稳定性的工作表明，BaSO4颗粒与聚合物的界面并不理想。
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